دارو های بیولوژیک یا زیست دارو ها به محصولات دارویی شامل قند ، پروتئین ، سلول های زنده یا بافت گفته می شود که از منابع بیولوژیکی مثل انسان ، حیوان ، گیاه یا سایر میکروارگانیسم ها استخراج شده باشد.

این دارو ها از زمان معرفی آن ها در سال 1982 انقلابی در درمان طیف گسترده ای از بیماری ها ایجاد کرده و تقریبا در همه ی شاخه های پزشکی مورد استفاده قرار گرفته همچنین در سال های اخیر بازار دارو های بیولوژیک رشد و توسعه ی بسیار زیادی پیدا کرده که نشان دهنده ی افزایش تقاضای این دارو ها بین مردم و پتانسل فوق العاده ی آن هاست.

امروزه زیست دارو ها در آژانس های دارویی با اصطلاح ” محصولات دارویی درمان پیشرفته یا ATMPs ” شناخته می شوند. این اصطلاح برای هر دارویی که بر اساس سلول ، ژن یا مهندسی بافت ساخته شده باشد ، مورد استفاده قرار می گیرد.

شاخه های اصلی دارو های بیولوژیک

1. تولید دارو با مواد استخراج شده از سیستم های زنده
2. داروهای ساخته شده توسط DNA نوترکیب
3. واکسن ها
4. آنتی بادی درمانی
5. ژن درمانی

تولید دارو با مواد استخراج شده از سیستم های زنده

در این روش برخی از مواد بیولوژیک از بدن حیوانات یا انسان ها استخراج می شود. از جمله ی این مواد می توان به موارد زیر اشاره کرد :

• خون و اجزای آن
• سلول های بنیادی
• آنتی بادی ها
• سلول های تولید مثلی
• شیر مادر
• میکروبیوتای مدفوع

داروهای ساخته شده توسط DNA نوترکیب

در اکثر مواقع وقتی به محصولات زیستی در پزشکی اشاره می شود فرایند ایجاد دنای نوترکیب دیده می شود. دارو های ساخته شده با این روش معمولا یکی از سه نوع زیر هستند :

1. موادی که تقریبا با پروتئین های کلیدی بدن یکسان هستند مثل اریتروپوئیتین ، هورمون رشد یا انسولین
2. پادتن مونوکلونال که شبیه آنتی بادی هایی هستند که سیستم ایمنی برای مبارزه با باکتری ها استفاده می کند که سفارشی شده اند تا به طور خاص با نوع مشخصی از سلول ها مقابله کنند و برای درمان بیماری های مختلفی از آن ها استفاده می شود.
3. پروتئین های پیوندی

اولین دارویی که برای استفاده ی درمانی در سال 1982 مورد تایید قرار گرفت انسولین بود که با استفاده از دنای نوترکیب ساخته شده بود.

واکسن ها

یکی دیگر از زمینه های رشد زیست دارو ها تولید و توسعه ی واکسن است و اگر در واکسنی از روش های زیست شناسی سلولی مولکولی استفاده شده باشد به عنوان یک زیست دارو و در روش های زیست درمانی طبقه بندی می شود.

از جمله ی این نوع واکسن ها می توان به ” واکسن های ساب یونیت ” اشاره کرد که حاوی سلول عامل بیماری زا نمی باشند و در ساخت این نوع واکسن فقط از آنتی ژن های عامل استفاده می شود که همین موضوع باعث شده تا واکسن های کم خطری محسوب شوند.

از دیگر واکسن ها در این حوزه می توان به واکسن هایی علیه بیماری های عفونی مثل سل ، آنفولانزا و HIV اشاره کرد.

آنتی بادی درمانی

آنتی بادی های مونوکلونال بزرگ ترین شاخه از مواد مورد استفاده در داروهای بیولوژیک هستند که در درمان بسیاری از بیماری ها مثل سرطان ، بیماری های التهابی ، عفونت ها و بیماری های تنفسی استفاده می شوند.

داروهای حاوی آنتی بادی در سال 1986 برای اولین بار به ثبت رسیدند با این حال توسعه ی آنها در زیست پزشکی در دهه ی 1990 آغاز شد و تا سال 2017 ، 71 داروی آنتی بادی مونوکلوبال به ثبت رسید.

در حال حاظر بیش تر تولیدات این دارو ها مرتبط به درمان سرطان و اختلالات خودایمنی است و انتظار می رود با توجه به روند افزایشی سرطان داروهای آنتی بادی مونوکلوبال ضد سرطان پیشرو در میان تمام داروهای به ثبت رسیده در این زمینه باشند.

ژن درمانی

ژن درمانی اولین بار در سال 2012 در اتحادیه ی اروپا مورد تایید قرار گرفت و امروزه به عنوان گران ترین روش درمانی شناخته می شود.

در حال حاظر هدف اصلی در ژن درمانی درمان سرطان است با این حال در این روش روی درمان بیماری های دیگری مثل برخی از اختلالات ژنتیکی موروثی کار شده است.

کاربرد دارو های بیولوژیک

به طور کلی کاربرد زیست داروها در 3 حوزه ی درمان ، پیشگیری و تشخیص مورد بررسی قرار می گیرد.

در حوزه ی درمان میتوان به سلول درمانی ، آنتی بادی درمانی و ژن درمانی اشاره کرد که با وجود هزینه ی نسبتا بالا نتایج خوب و اثربخشی بالایی دارند.

در زمینه ی پیشگیری از بیماری ها مهم ترین زیست درمانی ، واکسن ها هستند که برای پیشگیری از بیماری های عفونی استفاده می شوند و معمولا شامل عامل زیستی مشابه عامل بیماری زا هستند و یا از میکروب های فعال یا غیرفعال یا آنتی ژن ها ساخته می شوند.

امروزه واکسناسیون مستمر باعث شده شیوع بسیاری از بیماری ها مثل سرخک ، کزاز و فلج اطفال بسیار کم شود و یا بسیاری از بیماری های عفونی به طور کامل ریشه کن شده اند همچنین ظهور فناوری های جدید در واکسناسیون کمک به ساخت محصولاتی مثل واکسن های مصنوعی کرده است.

علاوه بر درمان و پیشگیری از بیماری ها ، برخی از زیست دارو ها برای تشخیص بیماری ها هم استفاده می شوند به طور مثال آنتی بادی های مونوکلونال در تشخیص بعضی سرطان ها و بیماری های عفونی موفق عمل کرده اند.

تفاوت ژنریک ها و داروهای بیولوژیک

ژنریک ها به دارو های شیمیایی ای گفته می شود که می توانند توسط هر تولید کننده ای تولید و عرضه شوند و نام تجاری ندارند.

مهم ترین و اصلی ترین تفاوت بین این نوع دارو ماده ی اولیه ی آن هاست . ژنریک ها داروهای شیمیایی هستند در حالی که داروهای بیولوژیک منشا زیستی دارند.

همچنین ژنریک ها در واقع یک کپی ساده و نسبتا ارزان قیمت از یک ماده ی دارویی هستند در حالی که زیست دارو ها را نمی توان به طور کامل کپی کرد حتی اگر سیستم بیان استفاده شده در ساخت هردوی آن ها یکسان باشد و همین باعث می شود داروهای بیولوژیک گران قیمت تر و ثبت آنها به عنوان یک داروی نواورانه سخت تر باشد.

رشد بازار داروهای بیولوژیک

در حال حاظر صنعت متشکل از توسعه و بازاریابی داروهای بیولوژیک یک صنعت چند میلیاردی است. در این صنعت واکسن ها با اینکه سوداورترین بخش بازار زیست پزشکی نیستند اما به دلیل اهمیت بالای آن ها در ایمن سازی جامعه بودجه ی زیادی دریافت می کنند با این حال بیش ترین سود حاصل از فروش زیست دارو ها مربوط به آنتی بادی های مونوکلونال است.

به طور کلی می توان گفت درآمد حاصل از این داروها روز به روز در حال افزایش است که نشان می دهد این بازار پتانسیل زیادی برای رشد بیش تر دارد. محققان معتقدند دلیل اصلی سودآوری زیاد این صنعت اثر بخشی بهتر این دارو ها نسبت به ژنریک ها و قیمت بالای این دارو ها است.

چشم انداز زیست پزشکی و استفاده از داروهای بیولوژیک

در سال های اخیر بازار زیست دارو با سرعتی سریع تر از بازار تمام داروها در حال توسعه بوده است. به گفته ی تحلیلگران فروش داروهای بیولوژیک در طی سال های اخیر به دلیل رشد جمعیت سالمندان و افزایش بیماری هایی مثل دیابت و سرطان رشد چشمگیری داشته است.

همچنین میزان تقاضای این دارو ها در بازار به دلیل درمان هدفمند ، عوارض جانبی کمتر و تسهیل فرایند درمان بسیاری از بیماری ها روز به روز در حال افزایش است و به طور کلی دارو های بیولوژیک به دلیل ویژگی ها و مزایای متعدد نسبت به داروهای سنتی برای کنترل و پیشگیری بیماری ها بسیار امیدوار کننده تر عمل می کنند.

امروزه بسیاری از زیست درمانی های جدید در حال توسعه اند و ممکن است در آینده ای نزدیک برای کاربرد بالینی مورد استفاده قرار بگیرند.